顯微計數法不溶性微粒儀的應用領域:大輸液、小針劑不溶性微粒的檢測;特殊製劑蛋白溶液、乳劑、脂質體、混懸劑、高粘度製劑、帶顏色製劑;眼用注射劑、疫苗等不溶性微粒檢測。藥用包材等不容性微粒檢測。*並高於2020版《中國藥典》的要求,內置藥典、麻醉器具、輸液器具檢測標準,可直接進行各種裝量的注射液、無菌粉末,及醫療器具微粒汙染濾除率檢測。
顯微計數法不溶性微粒儀的操作方法:
(1)供試品檢查前的準備。
(2)取50ml微粒檢查用水(或其他溶劑),經微孔濾膜(一般孔徑為0.45um)濾過,置於潔淨的適宜容器中,旋轉使可能存在的微粒均勻,靜置待氣泡消失。按顯微計數法項下的檢查法檢查,每50ml中含10um以上(≥10um)的不溶性微粒應在20粒以下,含25um以上(≥25um)的不溶性微粒應在5粒以下。否則表明微粒檢查用水(或其他溶劑)、玻璃儀器和實驗環境不適於進行微粒檢查,應重新進行處理,檢測符合規定後放可進行供試品檢查。
(3)用水衝洗平皿,再用淨化水反複衝洗,瀝幹,置實驗環境中備用。
(4)在淨化台上,將濾器用淨化水衝洗至潔淨,用平頭無齒鑷子夾取2.4項下符合要求的測定用微孔濾膜置濾器托架上,用濾器夾固定濾器,倒置,反複用淨化水衝洗濾器內壁,瀝幹後安裝在抽濾瓶上備用。
(5)待檢樣品應事先除去外包裝,並用淨化水將容器外壁衝洗幹淨,置適宜實驗環境中備用。
(6)檢查法
標示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規定外,取供試品,用水將容器外壁洗淨,在層流淨化台上小心翻轉20次,使溶液混合均勻,立即小心開啟容器,用適宜的方法。