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    疫苗生產過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數法不溶性微粒儀

    更新時間:2022-12-16      點擊次數:927

    疫苗生產過程中不溶性微粒的檢查方法-顯微計數法不溶性微粒儀

    疫苗類產品中不溶性微粒是一個非常複雜且龐大的問題,一般情況下,不溶性微粒主要是指在藥品生產或應用過程中受到各種汙染的微小非代謝性有害顆粒。粒徑範圍為1μm50μm,肉眼不可見。雖然疫苗的有效性主要取決於其成分(如抗原和佐劑),但開發穩定的疫苗配方對於確保生產、長期儲存、運輸和施用期間的安全性和有效性同樣重要。

    而在這些過程中對於不溶性微粒的有效控製顯得十分重要,不溶性微粒來源豐富,包括但不限於:(1)外源汙染,如金屬屑、玻璃屑、纖毛、塊狀物等;(2)內源產生,如藥品中存在或產生的不溶物、析出的沉澱物、結晶等。

    2010GMP14章附則中有強調:如果在藥品成品或者中間體及原輔料中發現混有化學、物理等性質的雜質或異物,將會被定義為汙染"。所以法規明確要求,藥企應當增設相應的檢測設備以降低這類異物風險的發生概率。另外,《中華人民共和國藥品管理法》中也有規定,被汙染的藥品按假藥論處,因此國家及政府對藥品異物管控的要求及其嚴格。

    疫苗不溶性微粒含量超出標準輕則影響疫苗質量,影響產品的申報和上市,重則影響藥品的有效性和安全性。隨著生物製藥的蓬勃發展,不溶性微粒的問題也越發受到各國監管機構和藥企的關注。

    不溶性微粒檢查分析是醫藥界特別是疫苗生產的一個重要需求。為了滿足客戶對不可見微粒的檢測需求和政策法規的要求,目前茄子视频色版APP精密儀器科技有限公司依靠四大服務平台(檢測服務中心、實驗中心、售後服務中心、產品中心)可以在疫苗等製劑中的不溶性微粒分析和鑒定領域幫助客戶快、準、狠地得到結果。

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    YH-MIP係列 技術優勢:

    寬廣的檢測範圍(1 μm-500mm);

    全濾膜自動掃描,操作簡單,節約時間,統計全部顆粒分布;

    顆粒自動計數,保護眼睛,減少人為操作誤差;

    具備發明的超景深功能攝像頭,精準捕捉不同形狀微粒,保證測試的準確性;

    符合各國藥典/國標法規,一鍵自動出具對應報告;

    審計追蹤;

    數據以數據庫的形式存在,具有可追溯性,且不可修改和刪除;

    可選配AI智能分析軟件,自動識別溯源顆粒。

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    3:使用YH-MIP係列顯微計數法不溶性微粒檢查茄子视频为爱而生對疫苗佐劑進行檢測得到的不溶性微粒部分圖片

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