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    一文解析透皮乳膏粒度分布檢測方法選擇

    更新時間:2023-03-15      點擊次數:1044

    0982透皮乳膏顯微計數法粒度分布檢測方法選擇

           透皮給藥是一種很常見的外用給藥治療方式,安全簡單。那麽有效成分有哪些呢?常見的藥物配方有:他克莫司、莫匹羅星、苯甲醇、十六醇等。那麽如何檢測配方的有效性,或者膏劑裏麵藥物的晶型結構?請看下文案例介紹。

    樣品名稱:某透皮乳膏劑

    測試方法:

    一.藥典規定方法:顯微計數法


                                                                 圖一 實物圖片

           因藥物成分不同,膏劑的粒度分布及形態亦千差萬別。在顯微成像係統下的結果如下圖二所示:



                                                       圖二 不同膏劑的顯微成像結果圖

           由上圖中可以發現,不同的膏劑裏麵成分有很大差異。如針狀晶型顆粒、石鹽晶型、以及一些油狀小液滴顆粒。圖中顯示出不同晶型在外觀、溶解度、熔點、溶出度、生物有效性等方麵可能會有顯著不同,從而影響了藥物的穩定性、生物利用度及療效。

    二.如何做到有效測試

           1. 樣品前處理:樣品均勻的分散在載玻片上,對製樣手法有較高的要求。製樣不正確,可能會導致樣品中的顆粒物堆疊,或者沒有分散開來,以及藥物顆粒淹沒在藥物的液體介質內,都無法做到正確的測試。

           如下圖三所示,藥物未能很好的分散圖片。而上圖二的藥物就得到了很好的分散。


                                                   圖三 製樣失敗得到的藥物顆粒堆疊圖片

           2. SPS-10膏劑專用製樣裝置可以很好的解決問題,保證不同的實驗人員可以用同樣的壓力和時間來對樣品做前處理。同時,數據還可以完整的保存在計算機中,便於藥物質檢單位的核查。


                                                                 圖四 膏劑專用製樣係統

    三.測試結果呈現

            一個膏劑樣品按照藥典的檢測標準,需要得到D10、D50、D90以及50μm以上顆粒不能有等要求。如下圖五給出了某種膏劑的測試結果,一次檢測即可獲得所需要的全部信息,同時還有藥物顆粒的形狀圖片。



    四.結論

    1. 顯微圖像法粒度儀是透皮膏劑粒度及晶型檢測的重要利器。

    2. 全自動檢測,自動識別顆粒並做統計,一鍵出結果。

    3. 準確檢測的前提條件是要做好樣品製備,需要嚴格保持同樣的壓力以及受力麵積和施加壓力的時間等條件。



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