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    不溶性微粒檢查專題介紹9-不溶性微粒檢查的QA

    更新時間:2023-11-12      點擊次數:658

     

    不溶性微粒檢查需要多少樣品測試?

    不溶性微粒檢查樣品前處理的方法有哪些?

    不溶性微粒檢查怎麽消除氣泡?

    不溶性微粒檢查樣品能不能稀釋?

    1 不溶性微粒樣品測試一般需要多少支?

    CP2020-0903 的規定是:

    大於25ml裝量的樣品,取樣品4支;

    小於25ml的樣品,取樣品4支;如果混合的話,至少取4支,總樣品體積不小於25ml;

    USP787/788/789的標準:

    對於大於25ml的樣品,取樣數量可以小於10支,沒有明確說明取多少支;



    對於小於25ml的樣品,應該至少取10支樣品或者更多樣品,使樣品總體積不小於25ml;



    2 接上一個問題,是不是必須混夠25ml的這個問題,這個問題主要是針對小於25ml以下裝量的樣品?

    CP2020-0903 的規定是:

    對於小於25ml的樣品,可以取供試品4支,單獨進行測試

    如果需要混合,混合的樣品體積不小於25ml,測試4次,舍去第一次;


    檢查用量-3.jpg

     

    檢查用量-4.jpg


    USP787/788/789的標準:

    USP788的規定是,對於小於25ml裝量的樣品,取不小於10支樣品進行混合,混合體積不小於25ml,如果低於25ml可以加適當溶劑稀釋到25ml;測試4 ,舍去第一次;



    那麽是不是必須要混夠25ml,單次測量5ml呢,這邊給大家另外一個思路,就是USP787裏麵的一個規定,首先至少10支樣品,必須分成四份也就是茄子视频色版APP說的測定四次,但是測量的體積,大家可以參考USP787,在0.2-5ml都是可以的。



    3 經常有用戶問茄子视频色版APP,茄子视频色版APP是單支測試還是混合測試?

    茄子视频色版APP建議,如果能單支測量,最好單支測量,中國藥典沒有明確的描述,但是在USP787裏麵有提到,單支測量更有診斷的意義。



    4 樣品消除氣泡前處理的方式有哪些,適用的範圍是什麽?

    樣品前處理,除了按照藥典規定提到一些混勻方式之外,有一個非常重要的氣泡的消除方法。

    USP787推薦的方法是靜置和抽真空脫氣,禁止超聲;



    USP788推薦的方法,是靜置和超聲;



    關於靜置、超聲和脫氣三種方法,USP1788法規裏麵有個章節專門描述關於脫氣的處理:



    當然對於顯微計數法來講,上麵的這些都不是穩定,因為顯微計數法原理製樣的過程中,氣泡都會被自動消除,不存在這個問題的影響。

    5 到底能不能稀釋,要不要稀釋,稀釋的話要注意什麽?

    首先能不能稀釋,這個答案是肯定的。無論在中國藥典還是USP都有明確的話術說明可以稀釋。

    CP0903法規描述


    稀釋-1.jpg

     

    USP787法規描述



    USP788法規描述



    USP787裏麵對於蛋白注射液裏麵需要稀釋的樣品做了詳細的描述:



    如果最後選擇稀釋,USP787裏麵也對稀釋的方法學研究提供了一個方向:稀釋劑的選擇、稀釋的方案和稀釋劑的適用性、稀釋和不稀釋的結果的對比研究等,另外還需要研究稀釋是否會減少聚集物的數量或者增加顆粒的數量,同時要采用正交試驗證明稀釋方法的適用性。


    但是目前並沒有明確的標準來證明稀釋方案的適用性,因此茄子视频色版APP一般我建議稀釋來進行檢查。

     

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