日本藥典6.08對滴眼液的不溶性顆粒檢測規範

滴眼液不溶性微粒檢測是檢查滴眼液中不溶性顆粒物的大小和數量。

1、儀器

使用顯微鏡，用於保留不溶性顆粒物的過濾器組件和用於測定的過濾膜。

（i）顯微鏡：配有測微尺係統、移動台和照明器的顯微鏡，並可調整到100倍放大倍率。

（ii）用於保留不溶性微粒的過濾器的組成：用於保留不溶性微粒的過濾器組成包括一個由玻璃或適當材料製成的過濾器支架，該材料不能在試驗中造成任何故障，以及一個夾子。該裝置需能夠安裝直徑為25 mm或13 mm的濾膜，並可在減壓下使用。

（iii）試驗用過濾膜：濾膜為白色，直徑為25 mm或13 mm，標稱孔徑不超過10 μm，並壓印有約3 mm的網格標記。初步試驗後，過濾膜上不應發現尺寸等於或大於25 μm的不溶性顆粒物。必要時，用水清洗過濾器以進行顆粒物測試。

2、試劑

顆粒物測試用水：使用前通過孔徑不超過0.45 μm的過濾膜過濾製備的水。在100 mL水中，尺寸大於等於10 μm的粒子不超過10個。

3、步驟

3.1滴眼液溶液

在低粉塵的幹淨設備和設施中仔細執行所有操作。將過濾膜安裝到過濾器支架上，並用夾子固定。用不溶性微粒測試用水*衝洗支架內部，並在減壓下用200 mL不溶性微粒測試用水以20-30 mL/min的速度進行過濾。施加真空，直到過濾膜表麵無水，然後拆下過濾膜。將過濾膜放置在平底皮氏培養皿中，蓋子稍微半開，並在不超過50℃的溫度下*幹燥過濾膜。過濾膜幹燥後，將皮氏培養皿放在顯微鏡台上。在照明裝置的筒燈下，將過濾膜的網格調整至顯微鏡的坐標軸，調整顯微鏡以獲得不溶性顆粒物的最佳視圖，然後計算過濾膜有效過濾區域內的尺寸等於或大於150 μm的不溶性微粒數量，對移動台進行移動，並確定數量不超過1。在這種情況下，粒子在最長軸上進行尺寸測量。

將另一個過濾膜安裝到過濾裝置上，並用夾子固定，然後用幾毫升水濕潤過濾器支架的內部，以進行顆粒物測試。清潔容器外表麵，將容器倒置幾次，輕輕混合樣品溶液。取下蓋子，清潔噴嘴外表麵，並將樣品溶液倒入已用水衝洗幹淨的量筒中，以進行顆粒物測試。重複該過程以製備25 mL試驗溶液。將試液沿過濾器支架內壁倒入過濾器支架。施加真空並輕輕過濾，以保持溶液始終在過濾膜上。對於粘性樣品溶液，用顆粒物試驗用水或適當稀釋劑進行稀釋，然後按上述方法過濾。當過濾器上的溶液量變小時，添加30 mL顆粒物測試用水或適當的稀釋劑，以清洗過濾器支架的內壁。用30mL水重複該過程3次。輕輕地施加真空，直到過濾膜表麵無水為止。將過濾膜放置在皮氏培養皿中，並在低於50℃的溫度下幹燥過濾膜，蓋子稍微微開。過濾膜幹燥後，將皮氏培養皿放在顯微鏡台上，按照上述相同的顯微鏡操作步驟，計算過濾膜有效過濾區域內等於或大於300 μm的顆粒數量。在這種情況下，粒子在最長軸上進行尺寸測量。

3.2.使用前溶解的滴眼液

用配製的溶液溶解樣品後，按照眼用水溶液中的指示進行檢測。

3.3.懸液型滴眼液

按照眼用水溶液中的指示進行。在已用水充分衝洗過的容器中取25 mL樣品進行顆粒物測試，添加適量的懸浮劑或足夠的溶劑，搖動以溶解懸浮顆粒，並將此溶液用作樣品溶液。使用不受所用溶劑影響的過濾膜。

3.4.單劑量容器中的滴眼液

按照眼用水溶液中的指示進行，使用10個樣品進行測試。使用直徑為13 mm的薄膜過濾器和直徑為4 mm的過濾器支架，用於保留不溶性顆粒物。

4.評估

如果每毫升不溶性顆粒（尺寸等於或大於300 μm）的計算數量不超過1，則製劑符合測試要求。

解決方案：

上海茄子视频色版APP科技有限公司為滴眼液中的不溶性微粒檢測提供了如下產品：

YH-MIP-0103顯微計數法不溶性微粒茄子视频为爱而生

技術優勢：

√全自動的測試係統、自動掃描、自動計數、自動出具報告、減少人為操作誤差；

√全自動檢測係統，減少在使用過程中對測試人員眼睛的傷害；

√可以區分顆粒性質，鑒別不溶性微粒的來源，判斷顆粒是金屬還是纖維；

√符合中國藥典、美國藥典、歐洲藥典、日本藥典等各國藥典對於不溶性微粒檢查的要求。