簡要描述:茄子视频色版APP科技顯微計數法微粒檢測儀執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
產品分類
Product Category詳細介紹
品牌 | 茄子视频色版APP科技 | 價格區間 | 麵議 |
---|---|---|---|
產地類別 | 國產 | 應用領域 | 醫療衛生,環保,化工,生物產業,石油 |
中國藥典2020年版0903章節不溶性微粒檢查法明確要求,靜脈注射用注射劑(溶液型注射劑、注射用無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥均需按規定進行不溶性微粒的大小及數量檢測。
不溶性微粒檢查法包括兩種,分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計數法不溶性微粒檢查。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適於用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,並以顯微計數法的測定結果作為判定依據。光阻法不適用於黏度過高和易析出結晶的製劑,也不適用於進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑。對於此類製劑需用顯微計數法進行測定。對於黏度過高,采用兩種方法都無法進行測定的注射液,可用適宜的溶劑稀釋後測定。
常規顯微計數法不溶性微粒檢查計數:
計數步驟:將濾膜烘幹後放置顯微鏡下,通過人眼觀察進行人工計數。
該操作的缺點是:
1、無法避免人為因素導致計數的偏差,主觀性強;
2、俗話說眼睛是心靈的窗戶,人工計數對實驗員的集中度和眼睛直接觀察要求很高,長期觀察顯微鏡並進行計數容易導致視力下降,並引發一些眼部疾病;
3、由於人工計數的主觀因素,測試結果重複性差。
茄子视频色版APP科技自主研發生產的全自動顯微計數法不溶性微粒測試儀(型號:YH-MIP-0103):
1、計數環節無需人眼觀察,計算機直接按照藥典規定出具檢測分析報告;
2、計數環節全部由計算機完成,測試結果重複性高,且可以自動進行數據比較;
3、全自動進行濾膜全掃描,並進行顆粒圖片分析,讓顆粒物無處遁行;
4、可以區分顆粒形貌,判定該不溶性微粒是金屬還是纖維或是其他,鑒別不溶性微粒的來源(是外源還是內生?),並在實驗或生產過程中加以控製或避免。
設備構成
樣品過濾裝置,烘幹裝置,檢測分析係統,電腦等。
檢測分析係統可以根據用戶要求配置奧林巴斯體式顯微鏡、奧利巴斯金相顯微鏡、徠卡金相顯微鏡、尼康金相顯微鏡等。
應用領域
應用範圍:乳劑、脂質體、滴眼劑、混懸劑、易產生氣泡劑型、粘度大製劑等
執行標準:中國藥典CP,美國藥典 USP 788、USP 789,歐洲藥典 EP,英國藥典 BP2013,日本藥典JP等
特點:直觀、形象、準確、測試範圍寬以及自動識別、自動統計、自動標定等特點; 避免激光法的產品缺陷,擴展檢測範圍;
技術參數
測試範圍: 1 μm - 500 μm
放大倍數:40X-l000X 倍
大分辨:0.3 μm
顯微鏡誤差:0.02(不包含樣品製備因素造成的誤差)
重複性誤差:< 5%(不包含樣品製備因素造成的誤差)
數字攝像頭(CCD):300 萬像素
標尺刻度:0.1 μm
分析項目:粒度分布、長徑比分布、圓形度分布等
自動分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
軟件運行環境:Windows10及以上
接口方式:RS232 或 USB 方式
供貨期:30 個工作日
準確 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合誤差);
分辨率:>95%(按中國藥典 2020 版校準)
<10%(按美國藥典、ISO21501 校準)
產品谘詢
電話
微信掃一掃